RuudJ
Moderator
Moderator
Berichten: 6079
Lid sinds: 29 okt 2011, 14:50

Vertaald officieel Persbericht van Philips

Officiële Mededeling van de ApneuVereniging:

https://apneuvereniging.nl/terugroepactie-dreamstation-van-philips/

Terugroepactie Dreamstation van Philips

Reactie van het bestuur van de ApneuVereniging

De ApneuVereniging heeft kennisgenomen van berichten in de pers over problemen met bepaalde uitvoering van de Dreamstation van Philips, zoals bij voorbeeld op de site van de NOS : https://nos.nl/artikel/2384971-philips-roept-beademingsapparaten-terug-vanwege-gezondheidsrisico-s

Vereniging staat achter de terugroepactie

Waarnemend voorzitter van de ApneuVereniging Gerjan Heuver zegt dat de vereniging volledig achter de terugroepactie staat. Hij vindt dat er per direct een adequate oplossing moet komen voor de patiënten. ‘Denk aan een omruilactie. Want een zelfs een paar nachtjes zonder het apparaat slapen, is geen goeie zaak.’

Stoppen met de cpap behandeling geen goede zaak. Reiniging volgens instructies fabrikant.

Gerjan Heuver: ‘Het bestuur van de vereniging kan de risico’s niet voldoende overzien, maar meent in algemene zin, dat stoppen met een cpap behandeling geen goede zaak is voor patiënten.
We raden iedereen aan om de reiniging van zijn cpap volgens de instructies van de fabrikant uit te voeren en geen ozon reinigingsapparatuur te gebruiken’


Bram P (medewerker Apneu Kenniscentrum)

Voordat we allemaal in de paniek schieten door de vooral ondermaatse "vertaling" van het Philips persbericht in het nieuws. Hier het officiële Philips persbericht. Let vooral op 2 belangrijke zinnen hier in. Philips heeft het over "Affected devices", dus apparaten op wie het betrekking heeft wat een klein deel van de apparatuur is , gereinigd met Ozon in de US. Verder staat er in het bericht NIET te stoppen met de therapie of je arts moet je dat vertellen (en dat ook weer vooral in de US waar mensen vaak zelf hun apparaat aankopen). Verder (gezien het grote investeringsbedrag) kan Philips er voor kiezen alle apparaten van een bepaalde leeftijd PREVENTIEF terug te roepen maar dat wil niet zeggen dat er schuimproblemen zijn. Rustig adem blijven halen

https://www.philips.com/a-w/about/news/archive/standard/news/press/2021/20210614-philips-issues-recall-notification-to-mitigate-potential-health-risks-related-to-the-sound-abatement-foam-component-in-certain-sleep-and-respiratory-care-devices.html



14 jun 2021
* Dit is een terugroepbericht alleen voor de VS, en een veldveiligheidsbericht voor de rest van de wereld
** Potentiële risico's verbonden aan het gebruik van producten met ozon en ultraviolet (UV) licht voor het reinigen van CPAP-machines en accessoires: FDA-veiligheidsmededeling.

Philips doet terugroepactie* om mogelijke gezondheidsrisico's te beperken die verband houden met het onderdeel geluiddempend schuim in bepaalde slaap- en ademhalingszorgapparaten

Philips start een vrijwillige terugroepactie* om de veiligheid van patiënten te waarborgen in overleg met regelgevende instanties
De corrigerende maatregelen omvatten de introductie van bijgewerkte gebruiksaanwijzingen en een reparatie- en vervangingsprogramma voor de betrokken hulpmiddelen
Philips streeft ernaar alle betrokken apparaten binnen het kader van deze correctie zo snel mogelijk aan te pakken

Amsterdam, Nederland - Na de update van de onderneming op 26 april 2021, geeft Koninklijke Philips N.V. (NYSE: PHG; AEX: PHIA) vandaag een update van de terugroepactie* voor specifieke Philips Bi-Level Positive Airway Pressure (Bi-Level PAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) en mechanische beademingsapparaten om de geïdentificeerde potentiële gezondheidsrisico's aan te pakken die verband houden met het op polyester gebaseerde polyurethaan (PE-PUR) geluiddempende schuimcomponent in deze apparaten. Het merendeel van de betrokken apparaten binnen de geadviseerde gebruiksduur van 5 jaar behoort tot de DreamStation-productfamilie van de eerste generatie.

Tot op heden heeft Philips miljoenen Bi-Level PAP-, CPAP- en mechanische beademingsapparaten geproduceerd waarin het PE-PUR geluiddempende schuim is verwerkt. Ondanks een laag klachtenpercentage (0,03% in 2020) heeft Philips op basis van tests vastgesteld dat er mogelijke risico's voor gebruikers zijn verbonden aan dit type schuim. De risico's zijn onder andere dat het PE-PUR-schuim kan degraderen tot deeltjes die in de luchtroute van het apparaat terecht kunnen komen en door de gebruiker kunnen worden ingeslikt of ingeademd, en dat het schuim bepaalde chemicaliën kan afgeven. De degradatie van het schuim kan worden verergerd door het gebruik van niet-goedgekeurde reinigingsmethoden, zoals ozon,** en omgevingen met een hoge warmte- en vochtigheidsgraad kunnen ook bijdragen aan de degradatie van het schuim.

Daarom heeft Philips besloten tot een vrijwillige terugroepactie* om patiënten en klanten te informeren over de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van patiënten en het klinisch gebruik in verband met dit probleem, en om instructies te geven over de te nemen maatregelen.

"Wij betreuren ten zeerste de bezorgdheid en het ongemak dat patiënten die de getroffen apparaten gebruiken zullen ondervinden vanwege de proactieve maatregelen die wij vandaag aankondigen om de veiligheid van patiënten te waarborgen", aldus Frans van Houten, CEO van Koninklijke Philips. "In overleg met de relevante regelgevende instanties en in nauwe samenwerking met onze klanten en partners werken we hard aan een oplossing, die onder meer de implementatie van de bijgewerkte gebruiksaanwijzing en een uitgebreid reparatie- en vervangingsprogramma voor de getroffen apparaten omvat. Patiëntveiligheid staat centraal bij alles wat we bij Philips doen."

Terugroepactie* advies voor patiënten en klanten
Op basis van de meest recente analyse van mogelijke gezondheidsrisico's en uit een overvloed aan voorzichtigheid, adviseert de terugroepmelding* patiënten en klanten om de volgende acties te ondernemen:

Voor patiënten die getroffen BiLevel PAP- en CPAP-apparaten gebruiken: Stop met het gebruik van uw apparaat en werk samen met uw arts of leverancier van duurzame medische apparatuur (DME) om de meest geschikte opties voor verdere behandeling te bepalen. Als u het apparaat bij gebrek aan alternatieven toch wilt blijven gebruiken, overleg dan met uw arts of de voordelen van het voortzetten van de therapie met uw apparaat opwegen tegen de risico's die in de terugroepingsmelding worden genoemd.*
Voor patiënten die betrokken levensondersteunende mechanische beademingsapparaten gebruiken: Stop of wijzig de voorgeschreven therapie niet voordat u met uw arts hebt gesproken. Philips erkent dat alternatieve beademingsopties voor therapie mogelijk niet bestaan of zeer beperkt zijn voor patiënten die een beademingsapparaat nodig hebben voor levensondersteunende therapie, of in gevallen waarin onderbreking van de therapie onaanvaardbaar is. In deze situaties, en ter beoordeling van het behandelend klinisch team, kan het voordeel van het voortgezette gebruik van deze beademingsapparatuur opwegen tegen de risico's die in de terugroepmelding worden genoemd.*

Mogelijke gezondheidsrisico's
De onderneming blijft meldingen van potentiële veiligheidsproblemen opvolgen, zoals vereist door de voorschriften en wetten voor medische hulpmiddelen in de markten waarin zij actief is. Tot op heden zijn er geen meldingen van overlijden als gevolg van deze problemen. Philips heeft meldingen ontvangen van mogelijke gevolgen voor patiënten als gevolg van afbraak van schuim. De potentiële risico's van blootstelling aan stofdeeltjes zijn onder meer hoofdpijn, irritatie, ontstekingen, ademhalingsproblemen en mogelijk toxische en carcinogene effecten. De mogelijke risico's van blootstelling aan chemische stoffen als gevolg van uitgassing zijn onder meer hoofdpijn, irritatie, overgevoeligheid, misselijkheid/braken, en mogelijk toxische en carcinogene effecten. Philips heeft geen meldingen ontvangen over gevolgen voor patiënten in verband met chemische emissies.

Reparatie- en vervangingsprogramma
Philips verstrekt de relevante regelgevende instanties de vereiste informatie met betrekking tot de start en implementatie van de geplande correctie. De onderneming zal het huidige geluiddempende schuim vervangen door een nieuw materiaal en is al begonnen met de voorbereidingen, waaronder het verkrijgen van de relevante wettelijke goedkeuringen. Philips streeft ernaar alle betrokken apparaten zo snel mogelijk onder deze correctie te laten vallen.

Als onderdeel van het programma zullen de DreamStation-productfamilies van de eerste generatie worden aangepast met een ander geluiddempend schuim en worden verzonden na ontvangst van de vereiste wettelijke goedkeuringen. Het onlangs gelanceerde nieuwe generatie CPAP-platform van Philips, DreamStation 2, valt niet onder dit probleem. Ter ondersteuning van het programma verhoogt Philips de productie van zijn DreamStation 2 CPAP-apparaten, die verkrijgbaar zijn in de VS en bepaalde landen in Europa.

Financiën
Wat de financiële gevolgen betreft, verwacht Philips dat de verwachte tegenwind in de omzet van Sleep & Respiratory Care in 2021 zal worden gecompenseerd door de kracht van de andere activiteiten van de onderneming. Daarom blijven de verwachtingen voor de vergelijkbare omzetgroei en de aangepaste EBITA-marge voor het gehele jaar, zoals vermeld op 26 april 2021, ongewijzigd.

De bijgewerkte gebruiksinstructies van de getroffen hulpmiddelen hebben geleid tot aanpassingen en versnelling van het herstel- en vervangingsprogramma, alsook tot intensievere communicatie met klanten en patiënten. Dit had geleid tot een verhoging van de verwachte kosten van de correctieve acties op de geïnstalleerde basis met EUR 250 miljoen, bovenop de voorziening die de onderneming in het eerste kwartaal van 2021 heeft geboekt.

Aanvullende informatie
Voor meer informatie over de recall-kennisgeving,* alsmede instructies voor klanten, gebruikers en artsen, kunnen betrokkenen contact opnemen met hun lokale Philips-vertegenwoordiger of kijken op www.philips.com/SRC-update.

* Dit is een terugroepbericht alleen voor de VS, en een veldveiligheidsbericht voor de rest van de wereld
** Potentiële risico's verbonden aan het gebruik van producten met ozon en ultraviolet (UV) licht voor het reinigen van CPAP-machines en accessoires: FDA-veiligheidsmededeling.
Groet RuudJ
Medewerker AV-Kenniscentrum

ADEM BEWUST, WANT HET LEVEN DUURT MAAR KORT.
Bent u al lid van onze Apneuvereniging? €32,50 / Incasso €30,00/Jaar
Word lid en ontvang 4X het Apneu Magazine + 10X het Apneu bulletin per jaar.
Balloon
Geregistreerde gebruiker
Geregistreerde gebruiker
Berichten: 16
Lid sinds: 30 sep 2020, 09:38

Re: Vertaald officieel Persbericht van Philips inzake Terugroeping Philipsapparatuur!

Kwam dit tegen,

https://www.msn.com/nl-nl/nieuws/Binnen ... np1taskbar

https://www.msn.com/nl-nl/nieuws/binnen ... ar-AAL23o0

Gaat toch wel om tienduizenden apparaten in Nederland die terug moeten.
Resmed® Curve™ 10 ST-A, LifeChoice™ Activox™ 4L Draagbaar zuurstof concentrator, Resmed® ClimateLineAir ™ Oxy Tubing Verwarmde slang ,Philips® DreamWear™ Vol gelaat-masker HH1133/00 Medium.
Haanstra
Geregistreerde gebruiker
Geregistreerde gebruiker
Berichten: 24
Lid sinds: 16 apr 2012, 23:14

Re: Vertaald officieel Persbericht van Philips inzake Terugroeping Philipsapparatuur!

Liever serieus nemen
RuudJ schreef:
Bram P (medewerker Apneu Kenniscentrum)

Voordat we allemaal in de paniek schieten door de vooral ondermaatse "vertaling" van het Philips persbericht in het nieuws. Hier het officiële Philips persbericht. Let vooral op 2 belangrijke zinnen hier in. Philips heeft het over "Affected devices", dus apparaten op wie het betrekking heeft wat een klein deel van de apparatuur is , gereinigd met Ozon in de US. Verder staat er in het bericht NIET te stoppen met de therapie of je arts moet je dat vertellen (en dat ook weer vooral in de US waar mensen vaak zelf hun apparaat aankopen). Verder (gezien het grote investeringsbedrag) kan Philips er voor kiezen alle apparaten van een bepaalde leeftijd PREVENTIEF terug te roepen maar dat wil niet zeggen dat er schuimproblemen zijn. Rustig adem blijven halen
Met alle respect, ik denk ook dat het geen zin heeft om in paniek te raken, maar dat het evenmin zin heeft om dit te bagatelliseren. Bovendien klopt het gewoon niet dat Philips het alleen maar over apparatuur heeft die is gereinigd met ozon in de US, of dat het niet over ons zou gaan.

Philips Nederland zegt:
Ondanks een laag klachtenpercentage (0.03% in 2020), heeft Philips op basis van testen vastgesteld dat er mogelijke risico’s zijn voor gebruikers door het gebruik van dit type schuim.


Dus: er is bijna niemand die klaagt (waarom zou je ook. Stel dat je benauwd bent, hoe moet je dan überhaupt bedenken dat het aan het schuim in je cpap ligt? Hoe groot is de kans dat je dan gaat klagen over je schuim bij Philips? Laat staan over de kans dat je over jaren kanker krijgt? Logisch dat er haast geen klachten zijn.)
Maar Philips geeft geen waarschuwing vanwege het aantal klachten, maar omdat ze zelf in testen hebben gezien dat het schuim gevaarlijk is.

Mogelijke risico’s zijn dat PE-PUR schuim kan afbreken in kleine deeltjes die terecht kunnen komen in de luchtstroom van het apparaat en daardoor ingeslikt of ingeademd kunnen worden door de gebruiker. Daarnaast kunnen uit het schuim ook bepaalde gassen vrijkomen. Het afbreken van het schuim kan versterkt worden door het gebruik van niet-goedgekeurde schoonmaakmethodes, zoals ozon**, en zeer warme en zeer vochtige omgevingen kunnen ook bijdragen aan het afbreken van het schuim.
Maar dat hoeft dus niet, dit kan ook optreden zonder verkeerd schoonmaken. De kans er op is alleen groter als je schoonmaakt van ozon, ultraviolet (UV) licht (die wordt onderaan genoemd), of als je te maken hebt met warmte en vocht. Maar zonder dat alles is er volgens Philips dus nog steeds kans op gas- en deeltjesvorming die je gezondheid schade toebrengt.


Even verder in hetzelfde persbericht:
Voor patiënten die betrokken BiLevel PAP- en CPAP-apparaten gebruiken: Stop met het gebruik van uw apparaat en werk samen met uw arts of leverancier van Durable Medical Equipment (DME) om de meest geschikte opties voor verdere behandeling te bepalen. Om het apparaat wegens gebrek aan alternatieven toch te blijven gebruiken, overleg dan met uw arts of de voordelen van het voortzetten van uw behandeling met het apparaat opwegen tegen de risico's die in het terugroepbericht* worden genoemd.
Daar staat dus juist het omgekeerde, Ruud. Niet "doorgaan, tenzij", maar juist "stoppen, tenzij".


In het Amerikaanse persbericht staat overigens precies hetzelfde, dus ik snap eigenlijk echt niet waarom we elkaar nu gaan vertellen dat er allemaal weinig aan de hand is. De pers heeft het juist helemaal niet slecht vertaald. Ook het idee dat het grote investeringsbedrag zou aantonen dat er misschien geen schuimproblemen zijn, vind ik niet bepaald erg logisch. Philips zegt gewoon zelf dat ze hebben getest dat er wèl schuimproblemen zijn, en bovendien geven ze echt geen half miljard uit omdat er niks aan de hand is.

Ik hoop dat je mijn kritiek niet persoonlijk opvat, ik waardeer je juist zeer. Maar ik denk dat het belangrijk is dat we dit nieuws heel rustig heel serieus nemen.


Wat te doen?

Ik ben geen medicus. Wel een onderzoeksjournalist. Mijn raad zou deze zijn, namelijk gewoon wat Philips zegt:

Zoek om te beginnen even op of je cpap of bipap onder de getroffen apparaten valt, de lijst vindt je onderaan deze pagina. En schiet dan niet in paniek, maar denk even rustig na over je situatie: als je maar lichte apneu hebt moet je denk ik gewoon de raad van Philips opvolgen: stoppen met gebruik en contact opnemen met je leverancier over alternatieven. Als je vreest of weet dat je direct gezondheidsschade oploopt als je een nacht zonder slaapt, overleg dan met je arts.


Geld

Dat Philips met deze raad komt, en direct alles terugroept in de US maar de rest van de wereld alleen maar de raad geeft om te stoppen, zonder iets terug te roepen (of te vergoeden), heeft met financiën te maken. In de VS kunnen claims waanzinnig hoog zijn. Nu alle apparaten vervangen daar, is enorm kostbaar, maar goedkoper dan een eventuele class action rechtszaak waarbij er wellicht miljarden betaald moeten worden als het om veel mensen gaat.
Met de terugroepactie kunnen ze zulke claims niet 100% voorkomen, maar eventuele toegekende bedragen zullen wel lager uitvallen als de rechter ziet dat ze snel alles hebben vervangen en de schade aan gezondheid zo hebben beperkt. Voor de rest van de wereld denkt men gezien de waarschuwing wel dat er kans is op het toekennen van schadeclaims van mensen die bijvoorbeeld kunnen aantonen dat ze vergiftigd zijn geraakt, wel bestaat, maar dat de bedragen die ermee gemoeid zijn niet opwegen tegen de kosten van onmiddellijk alle apparaten terugroepen.

Dat het om financiën gaat (het is immers een multinational en geen goededoelenvereniging) heeft twee kanten: aan de ene kant schatten ze het risico op claims dus hoog genoeg in om nu een half miljard te reserveren. Aan de andere kant betekent het helemaal niet per sé dat we nu allemaal enorm veel klachten krijgen, dus daarin geef ik Ruud helemaal gelijk. Het betekent alleen wel dat die kans groot genoeg is bij op zijn minst enkelen, om meer dan een half miljard aan toegekende claims te veroorzaken.

Het is belangrijk om te beseffen dat zowel de terugroepactie in de VS, als de waarschuwing voor de rest van de wereld, in hetzelfde Amsterdamse kantoor zijn genomen door dezelfde mensen. Het zijn dus niet twee verschillende afdelingen met een andere risico-inschatting.

Het is heel kwalijk dat Philips dit schuim heeft gebruikt, ze hadden die testen moeten doen voor ze het op de markt brachten, en voor wij ze jarenlang gebruikten. Net zo kwalijk is het dat ze al sinds april wisten dat het mis was, en nu pas waarschuwen.


Dit ga ik doen

Ik ga morgen contact opnemen met mijn leverancier, die waarschijnlijk wel weer niet vooruit te branden zal zijn. Vannacht ga ik voor mezelf uitproberen of het tijdelijk even gaat zonder cpap, ik zit nogal op de grens tussen aan de ene kant "heel even zonder gaat wel" en "na 14 jaar met een dreamstation, daarvoor een SystemOne en daarvoor een Remstar, dus ik ben basically f*cked, dus een paar nachtjes extra maakt dan ook weinig meer uit".
De toekomst is tegenwoordig ook niet meer wat ze geweest is.
Haanstra
Geregistreerde gebruiker
Geregistreerde gebruiker
Berichten: 24
Lid sinds: 16 apr 2012, 23:14

Re: Vertaald officieel Persbericht van Philips inzake Terugroeping Philipsapparatuur!

Kleine toevoeging nog. Volgens het ED heeft het Philips aandeel 4% waarde verloren dankzij dit bericht.
De beurswaarde van Philips is ongeveer 40 miljard euro.
Dat betekent dat Philips naast de gereserveerde half miljard euro ook nog eens 1,6 miljard beurswaarde heeft verloren door dit persbericht.

Nogmaals, dat gaan ze allemaal niet aan als er niet ècht iets aan de hand is, dus neem dit serieus alsjeblieft.
De toekomst is tegenwoordig ook niet meer wat ze geweest is.

Terug naar “Terugroepactie Philips”