Re: Is Phrenic zenuwstimulatie een veel belovende therapie v

2
Hallo Nopejoti,

bij toeval op jouw vraag gestuit.
Vertaling hieronder (met vertaalmachine, dus garantie tot de eerste letter)

Ben ook erg benieuwd wat de voortgang en ervaring met deze therapie is.

WIE WEET MEER VAN DEZE BEHANDELMETHODE VOOR CSAS ?

VERTALING:



Phrenic zenuwstimulatie voor de behandeling van centraal slaapapneu

∗ 
onlinejacc.org

Doelstellingen Het doel van deze studie was om chronische, transvenous, eenzijdige phrenic zenuwstimulatie te behandelen centraal slaapapneu (CSA) in een prospectieve, nonrandomized en multicenter studie.
Achtergrond CSA treedt voornamelijk op bij patiënten met hartfalen en verhoogt het risico voor de morbiditeit en mortaliteit. Gevestigd therapieën voor CSA ontbreken, en die beschikbaar zijn beperkt door de slechte naleving van de patiënt.
Methoden Zevenenvijftig patiënten met CSA onderging basislijn polysomnography gevolgd door transvenous phrenic zenuw stimulatie systeem implantatie en follow-up. Haalbaarheid is beoordeeld door innesteling succes tarief en therapie levering. Veiligheid werd geëvalueerd door monitoring van apparaat - en procedure-gerelateerde ongewenste voorvallen. Werkzaamheid werd beoordeeld door veranderingen in de index apnea-hypopnea op 3 maanden. Kwaliteit van leven op 6 maanden werd geëvalueerd aan de hand van een vragenlijst van slaperigheid, patiënt globale beoordeling, en bij patiënten met hartfalen op de basislijn, de Minnesota leven met hartfalen vragenlijst.
Resultaten De studie ontmoette het primaire eindpunt, aan te tonen een daling met 55% van de index apnea-hypopnea vanaf basislijn tot 3 maanden (49,5 ± 14,6 afleveringen/h vs. 22.4 ± 13,6 afleveringen/h slaap; p < 0,0001; 95%-betrouwbaarheidsinterval voor verandering: −32.3 naar −21.9). Centrale apnoe index oxygenatie en arousals aanzienlijk verbeterd. Gunstige effecten op de kwaliteit van leven en slaperigheid werden geconstateerd. Bij patiënten met hartfalen, de Minnesota leven met hartfalen vragenlijst score aanzienlijk verbeterd. Apparaat - of procedure-gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen in 26% van de patiënten door 6 maanden plaatsgevonden post therapie initiatie, voornamelijk als gevolg van lood herpositionering in het begin van de studie. Therapie was goed verdragen. Werkzaamheid is gehandhaafd op 6 maanden.
Conclusies Transvenous, eenzijdige phrenic zenuwstimulatie wordt weergegeven veilig en effectief voor de behandeling van de CSA. Deze bevindingen moeten worden bevestigd in een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde proef. (Chronische evaluatie van Respicardia therapie; NCT01124370)
Cijfers in dit artikel


Centraal slaapapneu (CSA) treedt op in ongeveer 35% van de patiënten met hartfalen ongeacht de ejectie fractie (1,2). Het kan ook worden gezien bij patiënten met boezemfibrilleren, in die met neurologische aandoeningen en langdurige opioïdengebruikers (1-5). Een ongewoon idiopathische vorm van CSA kan ook worden gevonden in de algemene bevolking (6). Bij patiënten met hartfalen, hebben meerdere studies aangetoond dat de aanwezigheid van CSA een onafhankelijke voorspeller van morbiditeit en mortaliteit (7-10 is).

CSA wordt gekenmerkt door de tijdelijke intrekking van centrale respiratoire aandrijving, resulterend in staking van respiratoire spieractiviteit en luchtstroom. Vaak presenteren als Cheyne-Stokes ademhaling, het patroon van de ademhaling CSA is herkenbaar door de cycli van diepe, snelle, crescendo-decrescendo ademhaling (hyperpnea), gevolgd door langzamer, ondieper ademhaling (hypopnea) of geen ademhaling helemaal met geen respiratoire inspanning van het middenrif (Apneu) (Figuur 1). Deze herhaalde cycli tijdens de slaap geven significante cardiovasculaire beledigingen, met inbegrip van hypoxemia (11), orthosympatisch zenuwstelsel activering (12), acute pulmonaire en systemische hypertensie (11)en hartritmestoornissen (1,13). Elke individuele aflevering draagt bij een discrete hypoxische episode en een release van noradrenaline (12). Aangezien de cyclus blijft, blijven deze beledigingen nadelige invloed op het hart en bij te dragen aan de neerwaartse cyclus van hartfalen.

Figuur 1
Afbeelding


Centraal slaapapneu met Cheyne-Stokes-ademhaling
Geselecteerde kanalen van een polysomnogram van een patiënt met centraal slaap apneu met Cheyne-Stokes ademhaling.


Ondanks optimale therapie van onderliggende aandoeningen (bijvoorbeeld hartfalen) aanhoudt CSA bij vele patiënten. Behandeling van CSA hanteert bestaande benaderingen voor obstructieve slaap apneu, vooral continue positieve luchtweg druk (CPAP) therapie. Hoewel effectief bij de behandeling van de obstructieve slaap apneu, CPAP niet verminderen van de morbiditeit en mortaliteit in een grote proces van CSA, misschien vanwege haar falen om te verlichten van CSA bij sommige patiënten; echter verbeterd overleving bij patiënten waarvan CSA werd onderdrukt door CPAP (14-16). Een belangrijke beperking bij het gebruik van de CPAP is de patiënt nonadherence (17). Een nieuw soort positieve luchtweg druk therapie, adaptieve druk steun servoventilation, voor de behandeling van patiënten met CSA is ingevoerd en ondergaat momenteel een klinische evaluatie. Vroege, kleine, nonrandomized studies van adaptieve druk steun servoventilation bij patiënten met hartfalen al gebleken dat de gunstige effecten op de cardiale functioneren (18). Geduldige aanhankelijkheid aan deze masker gebaseerde therapie kunnen echter nog steeds suboptimaal (19). Een aantal andere therapieën, met inbegrip van nachtelijke zuurstof toediening, theofylline en acetazolamide, werden geëvalueerd voor de behandeling van patiënten met CSA maar beperkt ofwel door gebrek aantoonbare lange termijn werkzaamheid of potentiële bijwerkingen (5). Gezien de beperkte opties voor de behandeling van de CSA, is er duidelijk behoefte aan een alternatieve therapeutische benaderingen.


Een alternatieve benadering voor de behandeling van patiënten met CSA is onderzocht met behulp van unilaterale, transvenous phrenic zenuwen stimulatie om te herstellen van een patroon van de fysiologische ademhaling tijdens de slaap. Deze therapie stimuleert het middenrif tijdens de slaap te stabiliseren Gaswisseling en handhaven van de normale ademhaling. Het gebruik van phrenic zenuwstimulatie te reguleren ademhaling heeft een lange geschiedenis van respiratoire ondersteuning bij patiënten met respiratoire verlamming van hoog cervicale ruggenmerg letsel (20). Tijdelijk, transvenous, eenzijdige phrenic zenuwstimulatie is onlangs aangetoond dat resulteren in een meer regelmatige ademhaling patroon, minder apneic evenementen, verbeterde zuurstof saturatie en verhoogde einde-getijde kooldioxide, zonder het onderdrukken van de intrinsieke drive om te ademen bij patiënten met CSA (21). In een latere studie, tijdelijke eenzijdige phrenic zenuw stimulatie therapie verlaagd Centrale apnoe gebeurtenissen en aanzienlijk verbeterd belangrijk slaap parameters (22). Een volledig implanteerbaar systeem met transvenous leidt is ontworpen voor de langdurige toepassing van transvenous phrenic zenuwstimulatie (het remedē systeem, Respicardia, Inc., Minnetonka, Minnesota). Deze implanteerbare systeem is geautomatiseerd en vereist geen tussenkomst van de patiënt te laten functioneren, waardoor de patiënt nonadherence. De 6-maanden-resultaten van een studie ter evaluatie van de haalbaarheid, de veiligheid en de werkzaamheid van dit systeem in een brede populatie van patiënten met CSA worden hier voorgesteld.


Systeembeschrijving van het

Het remedē systeem bestaat uit een puls generator, een voorsprong van stimulatie, een optionele sensing voorsprong en een externe programmeur gebruikt de instellingen op de pulse generator aanpassen of diagnostische gegevens via telemetrie bekijken (Figuur 2). De remedē pulse generator, qua grootte en verschijning aan een standaard pacemaker, is ingeplant in het recht of links van de borstvinnen regio (Figuur 3). Het systeem gebruikt een transvenous voorsprong geïmplanteerd in de linker pericardiophrenic of de juiste brachiocephalic ader voor neurostimulatie naar de aangrenzende phrenic zenuw, resulterend in middenrif contractie. Eerdere evaluatie van stimulatie van de phrenic zenuw aangetoond acute werkzaamheid van unilaterale stimulatie, wat in bilaterale samentrekking van het middenrif (Respicardia, gegevens over het bestand resulteerde). Detectie van de ademhaling wordt bereikt door de leiding van de stimulatie of een aparte voorsprong ingevoegd in de ader van de azygos. Apparaat gebaseerde sensoren detecteren patiënt positie en activiteit, medeplichtigheid aan het apparaat bij het bepalen van de juiste therapie levertijden per het algoritme beschreven in Figuur 4. Zoals afgebeeld in Figuur 5, phrenic neurostimulatie maakt de hervatting van de normale ademhaling. Door het stabiliseren van kooldioxide, voorkomt het remedē systeem apneic gebeurtenissen en de daaropvolgende perioden van snelle ademhaling. Een voorbeeld van stimulatie tijdens de slaap test wordt weergegeven in Figuur 6.

Afbeelding

Figuur 2

Het remedē systeem
Het remedē systeem bestaat uit een implanteerbare pulse generator die een implanteerbare stimulatie leidt en een extern systeemprogrammeur. Lees Afstandbediening.


Afbeelding

Figuur 3
Geïmplanteerde remedē systeem
In deze patiënt, was de neurostimulator geïmplanteerd in het recht borstvinnen gebied. (B) leiden het recht subclavian aanpak gebruikt werd om de plaats van de stimulatie lood (A) in de linker pericardiophrenic ader en plaatst u de sensing in de ader van de azygos.


Afbeelding

Figuur 4
Therapie-algoritme
De therapie algoritme gebruikt door de remedē systeem waarmee phrenic zenuwstimulatie tijdens de slaap. Het systeem gebruikt de tijd van dag, activiteitenniveau en lichaamshouding (rechtop of ligfiets) om te bepalen van een potentieel slapen staat en daarom als stimulatie plaatsvinden. Al deze parameters zijn instelbaar tot maat therapie om van elke patiënt specifieke slaap routine.


Afbeelding

Figuur 5
Grafische vertegenwoordiging Phrenic zenuw stimulatie afgegeven door de remedē systeem tijdens de slaap
Phrenic neurostimulatie stimuleert het middenrif tijdens de slaap te stabiliseren Gaswisseling en handhaven van de normale ademhaling. Typische pulse stimulatie kenmerken zijn 0.1 tot en met 10 mA voor 60 tot 300 µs bij 20 tot 40 Hz.


Afbeelding

Figuur 6
Polysomnogram aan te tonen het Effect van Phrenic zenuwstimulatie
De tracering toont respiratoire stabilisatie van een patiënt met centraal slaapapneu met Cheyne - Stokes ademhaling na transvenous, eenzijdige phrenic zenuw stimulatie therapie.


Overzicht van de studie en populatie


Dit was een potentiële internationale, multicenter, nonrandomized haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid onderzoek van patiënten met CSA vóór en na de therapie, met behulp van patiënten als hun eigen besturingselementen. De studie werd uitgevoerd onder een vrijstelling van Amerikaanse Food and Drug Administration geneesmiddelen apparaat en geregistreerd bij ClinicalTrials.gov (NCT01124370). Toezicht op de veiligheid werd verstrekt door een onafhankelijke gegevens en veiligheid Monitoring Board (DSMB). De auteurs hadden volledige toegang tot gegevens bestuderen en neem de volledige verantwoordelijkheid voor de juistheid en volledigheid van de gerapporteerde bevindingen.


Patiënten kwamen in aanmerking als ze Apneu-hypopnea index (AHI) waarden van ten minste 20 hadden en ten minste de helft van hun evenementen van centrale oorsprong per polysomnography (PSG waren). Patiënten werden uitgesloten als ≥20% van hun AHI bestond uit obstructieve apnea gebeurtenissen. Patiënten moesten worden op stabiele, optimale medische therapie voor eventuele comorbiditeit vóór inschrijving. Aanvullende uitsluitingscriteria opgenomen phrenic zenuw parese, basislijn hypoxie (zuurstof saturatie < 90% op kamer lucht), ernstige chronische obstructieve longziekte, creatinine > 2,5 mg/dl, en elke cardiale procedure in de 3 maanden vóór de BASISSTUDIE naar. Ethische commissies bij deelnemende centra goedgekeurd de studie, en patiënten verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat studie procedures.


Studie procedures


Nulmeting van de slaap


In aanmerking komende patiënten onderging overnachting, bijgewoond PSG scoorde door een laboratorium van de kern (aangetekende dwarsliggers, Inc., Leicester, Noord Carolina) volgens de richtsnoeren voor 2007 American Association of slapen Medicine (23). Respiratoire inspanning werd gemeten door respiratoire inductieve plethysmography en luchtstroom werd beoordeeld met behulp van thermische en druk transducers. Obstructieve apnea werd gedefinieerd als de afwezigheid van de luchtstroom in het bijzijn van respiratoire inspanning voor > 10 s. centrale apnea werd gedefinieerd als het ontbreken van respiratoire inspanning en luchtstroom voor > 10 s. gemengde apnea werd gedefinieerd als een minimum van 3 respiratoire inspanningen met afwezige inspiratory inspanning aan het begin van de aflevering. Hypopnea werd gedefinieerd als een ≥30% afname van de luchtstroom duurzame ten minste 10 s, gekoppeld aan ten minste een 4% daling van arteriële oxyhemoglobin verzadiging en was niet verder ingedeeld. Een electroencephalographic opwinding werd gedefinieerd als de verschijning van alpha golven of een verschuiving naar een grotere frequentie voor ten minste 3 s na ten minste 10 s van de slaap. De AHI werd gedefinieerd als het aantal afleveringen van Apneu en hypopnea per uur van de slaap.


Systeem-implantatie


Na het voltooien van nulmeting, onderging patiënten innesteling van het remedē systeem. Veneuze toegang is verkregen via de axillaire of subclavian ader. Op basis van de anatomie van de patiënt en van de implanting arts voorkeur, werd de transvenous stimulatie leiding geplaatst in de linker pericardiophrenic of de juiste brachiocephalic ader. Verschillen in de grootte en de hoek van het vaartuig en de locatie en de aanwezigheid van ventiel structuren mogelijk maken plaatsing variabele voor elke patiënt leiden. Daarom zijn leidt beschikbaar voor zowel het linker pericardiophrenic-ader en de juiste brachiocephalic ader. Reactie op neurostimulatie werd beoordeeld door externe palpatie van diafragmatica contractie en/of door het observeren van de beweging van het middenrif tijdens fluoroscopie. Een extra sensing voorsprong stond in de ader van de azygos zo nodig op het moment van innesteling. Alle leads werden bevestigd aan de musculus pectoralis, verbonden met de neurostimulator remedē en beveiligd in een subcutane zak op de borstvinnen gebied.


Na een 1-maand helende periode onderging patiënten PSG voor het initiëren van de therapie. Therapie was geprogrammeerd om te beginnen toen de patiënt in een slaaphouding en in rust tijdens normale slaap uren. Geïndividualiseerde Apparaatinstellingen, met inbegrip van therapie begin- en eindtijd en geprogrammeerde maximale stimulatie parameter werden vastgesteld door het interviewen van de patiënt met betrekking tot slaap gewoonten en vervolgens toezicht reactie op overnachting stimulatie. Geprogrammeerde maximale stimulatie parameter is de instelling van de stimulatie die de afname van de AHI maximaliseert terwijl het minimaliseren van de verstoringen van de slaap.


Follow-Up bezoeken


Patiënten keerde terug voor de follow-up op 1, 2, 3 en 6 maanden post therapie inleiding. Op de 1 - en 2-maand bezoeken, werden patiënten beoordeeld voor therapeutische respons en comfort. Stimulatie instellingen werden indien nodig aangepast. Patiënten werden beoordeeld voor einde studiepunten bij de 3 - en 6-maand bezoeken, en geen wijzigingen aangebracht aan de programmering van het apparaat tijdens de nacht van de studie eindpunt. PSG werd uitgevoerd op elk van de 4 follow-up bezoeken. Patiënten zullen blijven worden als onderdeel van de lopende studie gevolgd door 24 maanden.


Studie eindpunten


Het primaire eindpunt van de studie was een verandering in de AHI na 3 maanden van de therapie. De verwachte daling in de AHI als gevolg van behandeling met de remedē systeem was 50%. Deze waarde werd gekozen op basis van een begrip dat een 50% afname van de AHI haalbaar, klinisch zinvolle en geassocieerd met een verminderd risico voor sterfte (9,24 is). Onderdelen van de AHI (dat wil zeggen, Centrale apnoe index, Obstructieve apnoe index, gemengde Apneu-index en hypopnea index) samen met andere standaard slaap parameters werden geanalyseerd om te karakteriseren de volledige impact van de phrenic zenuw stimulatie therapie. Secundaire eindpunten opgenomen de haalbaarheid en de veiligheid van transvenous, eenzijdige phrenic zenuw stimulatie therapie. Haalbaarheid is beoordeeld door de voorsprong implantatie slagingspercentage en de capaciteit aan hebben lever therapie. Veiligheid werd door continue monitoring van negatieve gebeurtenissen met betrekking tot het apparaat of de therapie geëvalueerd. Bovendien, waren wijzigingen in de kwaliteit van leven bij 6 maanden geëvalueerd aan de hand van de Epworth slaperigheid schaal (25), een patiënt globale beoordeling (26), en de Minnesota leven met hartfalen vragenlijst (voor patiënten met hartfalen bij basislijn) (27).


Statistische analyse


Een minimale steekproefgrootte van 40 patiënten werd gekozen op basis van eerdere ervaring met transvenous, eenzijdige phrenic zenuw stimulatie (22) en aan het verschaffen van redelijke zekerheid in de raming van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid.


Basislijn demografische en resultaat resultaten werden samengevat met behulp van standaard samenvatting van de statistieken voor continue en categorische data. Verschillen in uitkomsten maatregelen tussen de basislijn en 3 maanden werden getest met gekoppelde Student t testen. Als er bewijs van niet-normaliteit (test van Shapiro-Wilk) in de distributie van deze gekoppelde resultaat gegevens was, werden verschillen getest met de niet-parametrische Wilcoxon ondertekende rangschikking test.


Het primaire eindpunt (AHI wijzigen van basislijn 3 maanden) werd beschouwd als statistisch significant als de p-waarde ≤0.05 was. Nominale p-waarden die zijn gekoppeld aan andere statistische tests worden gerapporteerd zonder aanpassing voor meerdere testen of toewijzing van statistische significantie niveau. Verschillen tussen de basislijn, 3 maanden en 6 maanden werden getest met een herhaald-maatregelen variantie-analyse. Als er bewijs van niet-normaliteit in de distributie van deze herhaalde maatregelen was, de verschillen tussen de 3 bezoeken werden getest met de niet-parametrische Friedman-test. Statistische analyses werden uitgevoerd met SAS versie 9 (SAS Institute Inc, Cary, North Carolina).


Patiënten

Tussen juni 2010 en augustus 2012, 57 patiënten in de studie werden ingeschreven (Figuur 7). Van de ingeschreven patiënten, 8 (14%) verliet het ziekenhuis zonder geïmplanteerde systemen: 7 had anatomische problemen die voorkomen lood plaatsing, en 1 had een ernstige reactie op narcose resulterend in dislodgement van de stimulatie lood. Voor het 3 maanden follow-up bezoek, 2 patiënten werden teruggetrokken uit de studie: 1 voor de plaatsing van een ventriculaire links helpen apparaat en een ander na een mechanische resulterend in systeem explantatie vallen. De DSMB beoordeeld deze 2 evenementen als niets te maken met phrenic zenuw stimulatie therapie of de implantatie procedure. Zevenenveertig patiënten waren beschikbaar voor eindpunt beoordeling op 3 maanden (tabel 1). De gemiddelde basislijn DIE AHI in het ernstige bereik 49,5 ± 14.6 afleveringen/h. hartfalen was was de overheersende etiologie van CSA in de populatie, gevolgd door andere cardiale oorzaken, chronisch gebruik van opiaten, boezemfibrilleren en idiopathische oorzaken. Follow-up bleef uit tot 24 maanden.

Afbeelding

Figuur 7
Patiënt Disposition
Stroomdiagram met vermelding van de voortgang van de in aanmerking komende patiënten door middel van de studie. LVAD = LVAD; PSG = polysomnography.


Primaire uitkomst

tabel 2). De vermindering van de AHI was niet verschillend voor stimulatie van het recht (gemiddelde verlaging 26,8 ± 17,5) of links (gemiddelde verlaging 27,3 ± 18.2) phrenic zenuw. Aanzienlijke verbetering van de efficiëntie van de slaap, rapid eye movement slaap, arousals en oxygenatie ook opgetreden. Twee van 47 patiënten (4%) niet konden voltooien geldig PSG op 6 maanden, maar het kantoor bezoek is voltooid. In de 44 patiënten beschikbaar voor 6 maanden durende beoordeling, verbeteringen in slaap parameters werden onderhouden (tabel 3).
Tabel 2 Effecten op Parameters voor Sleep-Disordered ademhaling op 3 maanden met de remedē systeem (n = 47)



De secundaire resultaten


Haalbaarheid


Het remedē systeem neurostimulator en stimulatie lood werden met succes geïmplanteerde in 49 van 57 ingeschreven patiënten (86%). Van de 47 patiënten die het 3-maands primaire en secundaire onderzoek eindpunt analyses bereikt, had 29 (61%) de leiding geïmplanteerd in de linker pericardiophrenic ader en 18 (39%) in de juiste brachiocephalic ader. In 37 van 47 patiënten (79%), was een sensing voorsprong geïmplanteerd in de ader van de azygos naar zin ademhaling. Na implantatie, 11 van 47 patiënten (23%) vereist lood herpositionering, en een extra patiënt had een lood-dislodgement en was niet in staat de leiding hebt verplaatst, resulterend in explantatie. De meeste (8 van 12) gevallen in welke herpositionering van de stimulatie voorsprong nodig gebeurde in het begin van de studie was, toen alleen de linker pericardiophrenic stimulatie leiding beschikbaar voor innesteling was. Variabele veneuze anatomie maakte het implanteren van een voorsprong veilig in de linker pericardiophrenic ader moeilijk is in sommige gevallen, en vervolgens een voorsprong ontworpen voor de juiste brachiocephalic ader werd geïntroduceerd. Deze nieuwe lood en implantatie locatie, samen met verbeterde exploitant ervaring met de linker pericardiophrenic lood, resulteerde in een eerste-poging implantatie slagingspercentage van 100% voor de laatste 20 patiënten ingeschreven in de studie (15 links pericardiophrenic ader leidt, 5 juiste brachiocephalic ader leidt). In de loop van de studie, geen van de patiënten gevraagd dat therapie worden gestaakt. Patiënten kregen 5.4 ± 1,2 h van de therapie tijdens 5.8 ± 1,2 h van slaap elke nacht, op basis van het algoritme in Figuur 4.


De aanwezigheid van extra leads in de therapieën niet leiden tot niet-implantaat van het remedē systeem. Bovendien was er geen verschil in complicaties of de lengte van de procedure bij patiënten met succesvolle implantaten.


Veiligheid


Één van 47 patiënten (2%) stierf tussen de 3 en 6 maanden follow-up bezoeken vanwege einde-fase hartfalen. De DSMB gegane deze dood niet gerelateerd aan de procedure of phrenic zenuw stimulatie therapie. Drie van 47 patiënten (6%) werden beoordeeld door de DSMB als het hebben van ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het apparaat, implantatie procedure of therapie maar niet gerelateerde dislodgement leiden. Twee patiënten had ernstige ongewenste voorvallen (hematoom en migraine) betrekking tot de implantatie procedure. Een extra patiënt had een ernstig ongewenst voorval in de nacht toen therapie was oorspronkelijk gestart, en de sensatie van de stimulatie werd geassocieerd met atypische borst ongemak. Therapie werd geïnitialiseerd op de volgende nacht zonder verder ongemak.


Kwaliteit van leven


Slaperigheid was verlicht, zoals blijkt uit een daling van de gemiddelde score van Epworth slaperigheid schaal bij patiënten op 6 maanden (van 8.0 ± 3,9 naar 6.1 ± 4.6, p = 0.0034) en bij patiënten met Epworth slaperigheid schaal scores > 10 op basislijn (van 12.4 ± 1,9 tot 8,5 ± 5.2, p = 0.0023). Alle 46 patiënten voltooide de 6 maanden geduldige globale beoordeling, die de patiënt te antwoorden, op een schaal van 7 punten, op de vraag "How do you feel vandaag in vergelijking met hoe je je voelde voordat u uw apparaat ingeplant?" vroeg (27). twaalf (26%) gerapporteerd van aanzienlijke verbetering, 14 (30%) matige verbetering, 9 (20%) lichte verbetering, en 10 (22%) geen verandering, en 1 (2%) gerapporteerd wordt iets erger. Geen patiënten gemeld matig erger of aanzienlijk slechter. De Minnesota leven met hartfalen vragenlijst, aangevuld met de 36 patiënten met hartfalen op 6 maanden, bleek ook een verbetering met een gemiddelde van 10 punten (p = 0.0009; 95% betrouwbaarheidsinterval: −16 naar −4).


De huidige studie toont de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van op de lange termijn, transvenous, eenzijdige phrenic zenuwstimulatie als een behandeling voor patiënten met CSA met behulp van een implanteerbare systeem. Resultaten toonden verbetering in AHI, Centrale apnoe index, arousals, slaap efficiëntie en rapid eye movement slaap na 3 maanden van de behandeling. Deze verbeteringen waren opgelopen op 6 maanden en werden vergezeld door verlichting van de symptomen van zowel slaperigheid en hartfalen. De gemiddelde Obstructieve apnoe index is ongewijzigd, suggereren dat therapie niet bewegen of tot de bovenste luchtweg obstructie bijdragen.


Resultaten van de patiënt, globale beoordeling toonden aan dat de meerderheid van de patiënten ervaren verlichting van de symptomen na 6 maanden van de phrenic zenuw stimulatie therapie. Patiënten met hartfalen toonde significante verbetering in Minnesota leven met hartfalen vragenlijst partituur op 6 maanden, vergelijkbaar is met die met cardiale synchronisatieprocedure therapie (28)gezien. Als deze bevinding bevestigd in de toekomst gerandomiseerde gecontroleerde studies is, kan behandeling met de remedē systeem bieden significante symptomatische verlichting voor deze patiënt groep.


Deze studie vertegenwoordigt de grootste cohort van onderwerpen aan met de remedē systeem tot nu toe met de bedoeling om de lange termijn (3 maanden) haalbaarheid van de phrenic zenuw pacing terwijl de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid worden geïmplanteerd. Hoewel indicatoren van de kwaliteit van hun levenscyclus onderworpen aan invloed, vooral in een ongeblindeerd, open-label, ongecontroleerde studie zijn, is de AHI een onbevooroordeelde eindpunt kredietverlening geloofwaardigheid aan de statistisch significante reductie bereikt. Afname van de AHI is aangetoond dat de resultaten te verbeteren voor patiënten met obstructieve slaap apneu, en soortgelijke bevindingen in kleine studies van CSA hebben voorgedaan. Bovendien is gebleken dat de sterfte is gerelateerd aan de ernst van de AHI (9,24), wat suggereert dat een beperking AHI door de remedē systeem het risico op sterfte verminderen kan.


Systeem implantatie was succesvol in 86% van de patiënten, die is vergelijkbaar met die in de vroege proeven van nieuwe transvenous lood-technologieën (bijv. cardiale synchronisatieprocedure therapie) (29)gezien. Het slagingspercentage verbeterd gedurende de studie, met name met de invoering van een juiste brachiocephalic ader voorsprong beter geschikt voor sommige anatomie en verbeterde implantatie technieken. Zesentwintig procent van de patiënten had ernstige ongewenste voorvallen die betrekking heeft op het apparaat of de procedure. Hoewel dit nummer in eerste instantie hoog lijken kan, is het vergelijkbaar met andere onlangs ingevoerde cardiale apparaten, zoals cardiale synchronisatieprocedure therapie, in dit stadium van ontwikkeling (29).


Voordeel en risico moeten gezamenlijk worden onderzocht. Het voordeel voor de patiënt uit deze significante vermindering van AHI is klinisch zinvolle en geassocieerd met verbeterde symptomen. Het bijwerkingen profiel opgemerkt is vertegenwoordiger van vroege ervaring met de techniek van inplanting, technologie en hulpmiddelen beschikbaar voor de implanter. Het profiel is vergelijkbaar met de vroege ontwikkeling van cardiale synchronisatieprocedure implantatie technieken en gereedschappen. In combinatie met meer ervaring, verbeteringen aangebracht aan de implantatie tools en technieken om het tempo van de apparaat - en procedure-gerelateerde ongewenste voorvallen in de toekomst worden verwacht. Het voordeel van AHI verbetering aangetoond door het remedē systeem is klinisch zinvolle en opweegt tegen het risico voor ongewenste voorvallen gezien in dit proces.


Gezien de prevalentie van CSA en haar connectie met verhoogde morbiditeit en mortaliteit in bepaalde klinische aandoeningen, is er behoefte aan een betere therapieën. De pathofysiologische mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de schadelijke effecten van CSA worden nu steeds begrepen. Cyclische afleveringen van Apneu en opwinding worden geassocieerd met hypoxie en noradrenaline release, die kan bijdragen tot myocardiale ischemie en fibrose, progressieve verslechtering van de hartfunctie, en een verhoogd risico voor atriale en ventriculaire aritmieën (1,13,30). Slaap Apneu ook induceert een proinflammatoire milieu is, en het geassocieerd met verhoogd risico voor dementie en verergering van diabetes controle (30).


De huidige studie is beperkt door de omvang, het ontbreken van een parallelle controle-arm, en de diversiteit van de populatie. Omdat geen parallelle controle arm geleverd wordt, kunnen sommige van het effect worden veroorzaakt door regressie naar het gemiddelde. Longitudinaal onderzoek van CSA hebben aanzienlijke verbeteringen echter niet aangetoond in slaap-ontregelde ademhaling parameters zonder effectieve behandeling (15). Zo vertegenwoordigt de werkzaamheid die in de huidige studie waarschijnlijk gezien een behandeling in plaats van een placebo-effect.


Kortom, transvenous, lijkt eenzijdige phrenic zenuwstimulatie te zijn van een veilige en effectieve aanpak voor de behandeling van de CSA. Door het direct stimuleren van de phrenic zenuw, kan deze aanpak een meer natuurlijke ademhaling patroon, wat resulteert in extra verbeteringen in de cardiale symptomen, sympathieke piekspanningen en resultaten herstellen. De huidige waarnemingen moeten worden bevestigd in een grotere prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde proef.


De auteurs erkennen de statistische ondersteuning van Scott McKane (Respicardia, Inc.) en Janice Hoettels voor haar redactionele ondersteuning bij de voorbereiding van het manuscript. De auteurs erkennen ook de remedē pilotstudy onderzoekers. Ook willen de auteurs erkennen het werk van de leden van de gegevens en het Comité van toezicht van de veiligheid.


© 2016 American College of Cardiology Foundation

Re: Is Phrenic zenuwstimulatie een veel belovende therapie v

4
Menno,

Samengevat:

Kortom, transveneuze, lijkt eenzijdige phrenic zenuwstimulatie te zijn van een veilige en effectieve aanpak voor de behandeling van de CSA. Door het direct stimuleren van de phrenic zenuw, krijgt deze aanpak een meer natuurlijke ademhaling patroon, wat resulteert in extra verbeteringen in de cardiale symptomen, sympathieke piekspanningen en resultaten herstellen. De huidige waarnemingen moeten worden bevestigd in een grotere prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde proef.

CSR ademhaling

Afbeelding


Rechts de pacemaker - Links (wit) afstandbediening (o.a. Aan/Uit zetten van de pacemaker)

Afbeelding


Pacemaker en bedrading in het lichaam.

Afbeelding


Je ziet hier goed hoe het resultaat is bij 'Uit' stand en 'Aan' stand.

Afbeelding


Links stand UIT = CSR patroon, Rechts stand Aan = Normaal Ademhalingspatroon.

Afbeelding



Groet RuudJ
Groet RuudJ
Medewerker AV-Kenniscentrum
ADEM BEWUST, WANT HET LEVEN DUURT MAAR KORT.
Bent u al lid van onze Apneuvereniging? €32,50 / Incasso €30,00/Jaar
Word lid en ontvang 4X het Apneu Magazine + 10X het Apneu bulletin per jaar

Re: Is Phrenic zenuwstimulatie een veel belovende therapie v

5
Menno:
Het is inderdaad een uitgebreid artikel, maar er werd een vertaling gevraagd.

Ruud: de link is naar een ouder artikel: Weet je of er binnen de vereniging al ervaringen met deze methode bekend zijn?

Mijn oproep blijft dus aktueel.

Nog een vraag: ik heb informatie over CSAS proberen te halen uit het boek "Leven met snurken en Apneu ".( tweede editie)
Dit zonder enig resultaat.
Is er meer literatuur in het Nederlands bekend over CSAS?


Groet,

Chrisnamurty

ModEdit, sorry dacht dat het over de Tong stimulator ging. Vond het wel vreemd, daar deze eigenlijk sinds kort wordt uitgevoerd en zeker nog niet in 2007. Was dus te snel met mijn conclusie. RuudJ

Re: Is Phrenic zenuwstimulatie een veel belovende therapie v

8
Ik ben nu - schandalig laat - pas het hele artikel gaan lezen, en inderdaad gaat het niet om de tong-pacemaker maar wel degelijk om een behandeling tegen CSAS.
Het gaat om de stimulatie van een heel andere zenuw , de Nervus Phrenicus, een zenuw die loopt van de hals naar het middenrif en die belangrijk is bij de ademhaling.

https://nl.wikipedia.org/wiki/Nervus_phrenicus

Er zijn wat onderzoeken mee gedaan, en die lijken een duidelijke verbetering van het aantal apneus bij OSAS op te leveren, en nog beter bij hartpatiënten. Verder zijn het hapjes en snapjes wat je hierover vindt , maar volgens mij ziet het er inderdaad veelbelovend uit. Heb wel het idee dat het best nog in de kinderschoenen staat.

https://www.wcnweb.nl/studie/85/paragon ... ngres+2014

ModEdit: Marleen bedankt voor het nader uitleggen. Was te snel met mijn conclusie. [depri] [depri]

Re: Is Phrenic zenuwstimulatie een veel belovende therapie v

10
Het enige wat ik daarover heb kunnen vinden is het rapport dat ik heb aangehaald. Voor zover deze operatie wordt uitgevoerd is dat vaak voor andere toepassingen, met name bepaalde hartklachten. Voor zover ik heb kunnen concluderen is het effect hiervan op CSAS een soort bijverschijnsel dat nog nader onderzocht moet worden, en zich nog in een vrij pril stadium bevindt. Op de fora -dus op het gebied van ervaringen - heb ik nog niks kunnen vinden, alleen klinische studies.

Verstuurd vanaf mijn SM-T310 met Tapatalk

Re: Is Phrenic zenuwstimulatie een veel belovende therapie v

11
Chris en Marleen, ik heb bij de Regio bijeenkomst van de ApneuVereniging te Alkmaar de longarts aangesproken.

Ik heb hem gevraagd, of deze therapie ook wordt toegepast. Hij antwoordde dat dit hooguit te Groningen bij een Thuiscentrum voor mond beademing wordt toegepast bij patiënten die last hebben met ademen. Deze mensen worden vaak de gehele dag door beademd en kunnen door activering van deze zenuw, tijdelijk even zonder beademing ademen. Het is niet nodig volgens hem om alles in te bouwen in het lichaam. Er zijn meerdere mogelijkheden.

Het wordt niet toegepast voor CSAS omdat dit nog onvoldoende resultaat heeft opgeleverd. Bij de één werkte het wel en bij een ander weer niet. Vervolgens vertelde hij dat een Centraal apneu ook kan overgaan in een Obstructief apneu.

Het risico bestaat zelfs, dat op het moment van activeren van de middenrif spier/zenuw, er juist een obstructief apneu door kan ontstaan die langer kan duren door de activering met alle risico's van dien.

Misschien kan Guy hier nog wat meer over vertellen daar hij bij een Thuis beademing centrum werkt, ik geloof in Utrecht.

Groet RuudJ
Groet RuudJ
Medewerker AV-Kenniscentrum
ADEM BEWUST, WANT HET LEVEN DUURT MAAR KORT.
Bent u al lid van onze Apneuvereniging? €32,50 / Incasso €30,00/Jaar
Word lid en ontvang 4X het Apneu Magazine + 10X het Apneu bulletin per jaar

Re: Is Phrenic zenuwstimulatie een veel belovende therapie v

12
Ruud en anderen,

Ik heb geïnformeerd bij het UMCG en kreeg het volgende antwoord:

Phrenic Nerve Stimulation is een invasieve methode die op dit moment in onderzoeksverband in zeer beperkte mate wordt toegepast bij patiënten met een dwarslaesie en/of amyotrofische lateraalsclerose (A.L.S).
Voor de doelgroep CSAS, waar u toe behoort, passen we dit niet toe. Gezien de impact van de behandeling verwacht ik dat we dat in de nabije toekomst ook niet zullen gaan doen.


Het is is het UMC Groningen dus vooralsnog niet mogelijk.
Vermoed dat het in andere UMC's niet anders is.

Groet,
Chrisnamurty