https://apneuvereniging.nl/terugroepactie-dreamstation-van-philips/
Terugroepactie Dreamstation van Philips
Reactie van het bestuur van de ApneuVereniging
De ApneuVereniging heeft kennisgenomen van berichten in de pers over problemen met bepaalde uitvoering van de Dreamstation van Philips, zoals bij voorbeeld op de site van de NOS : https://nos.nl/artikel/2384971-philips-roept-beademingsapparaten-terug-vanwege-gezondheidsrisico-s
Vereniging staat achter de terugroepactie
Waarnemend voorzitter van de ApneuVereniging Gerjan Heuver zegt dat de vereniging volledig achter de terugroepactie staat. Hij vindt dat er per direct een adequate oplossing moet komen voor de patiënten. ‘Denk aan een omruilactie. Want een zelfs een paar nachtjes zonder het apparaat slapen, is geen goeie zaak.’
Stoppen met de cpap behandeling geen goede zaak. Reiniging volgens instructies fabrikant.
Gerjan Heuver: ‘Het bestuur van de vereniging kan de risico’s niet voldoende overzien, maar meent in algemene zin, dat stoppen met een cpap behandeling geen goede zaak is voor patiënten.
We raden iedereen aan om de reiniging van zijn cpap volgens de instructies van de fabrikant uit te voeren en geen ozon reinigingsapparatuur te gebruiken’
Bram P (medewerker Apneu Kenniscentrum)
Voordat we allemaal in de paniek schieten door de vooral ondermaatse "vertaling" van het Philips persbericht in het nieuws. Hier het officiële Philips persbericht. Let vooral op 2 belangrijke zinnen hier in. Philips heeft het over "Affected devices", dus apparaten op wie het betrekking heeft wat een klein deel van de apparatuur is , gereinigd met Ozon in de US. Verder staat er in het bericht NIET te stoppen met de therapie of je arts moet je dat vertellen (en dat ook weer vooral in de US waar mensen vaak zelf hun apparaat aankopen). Verder (gezien het grote investeringsbedrag) kan Philips er voor kiezen alle apparaten van een bepaalde leeftijd PREVENTIEF terug te roepen maar dat wil niet zeggen dat er schuimproblemen zijn. Rustig adem blijven halen
https://www.philips.com/a-w/about/news/archive/standard/news/press/2021/20210614-philips-issues-recall-notification-to-mitigate-potential-health-risks-related-to-the-sound-abatement-foam-component-in-certain-sleep-and-respiratory-care-devices.html
14 jun 2021
* Dit is een terugroepbericht alleen voor de VS, en een veldveiligheidsbericht voor de rest van de wereld
** Potentiële risico's verbonden aan het gebruik van producten met ozon en ultraviolet (UV) licht voor het reinigen van CPAP-machines en accessoires: FDA-veiligheidsmededeling.
Philips doet terugroepactie* om mogelijke gezondheidsrisico's te beperken die verband houden met het onderdeel geluiddempend schuim in bepaalde slaap- en ademhalingszorgapparaten
Philips start een vrijwillige terugroepactie* om de veiligheid van patiënten te waarborgen in overleg met regelgevende instanties
De corrigerende maatregelen omvatten de introductie van bijgewerkte gebruiksaanwijzingen en een reparatie- en vervangingsprogramma voor de betrokken hulpmiddelen
Philips streeft ernaar alle betrokken apparaten binnen het kader van deze correctie zo snel mogelijk aan te pakken
Amsterdam, Nederland - Na de update van de onderneming op 26 april 2021, geeft Koninklijke Philips N.V. (NYSE: PHG; AEX: PHIA) vandaag een update van de terugroepactie* voor specifieke Philips Bi-Level Positive Airway Pressure (Bi-Level PAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) en mechanische beademingsapparaten om de geïdentificeerde potentiële gezondheidsrisico's aan te pakken die verband houden met het op polyester gebaseerde polyurethaan (PE-PUR) geluiddempende schuimcomponent in deze apparaten. Het merendeel van de betrokken apparaten binnen de geadviseerde gebruiksduur van 5 jaar behoort tot de DreamStation-productfamilie van de eerste generatie.
Tot op heden heeft Philips miljoenen Bi-Level PAP-, CPAP- en mechanische beademingsapparaten geproduceerd waarin het PE-PUR geluiddempende schuim is verwerkt. Ondanks een laag klachtenpercentage (0,03% in 2020) heeft Philips op basis van tests vastgesteld dat er mogelijke risico's voor gebruikers zijn verbonden aan dit type schuim. De risico's zijn onder andere dat het PE-PUR-schuim kan degraderen tot deeltjes die in de luchtroute van het apparaat terecht kunnen komen en door de gebruiker kunnen worden ingeslikt of ingeademd, en dat het schuim bepaalde chemicaliën kan afgeven. De degradatie van het schuim kan worden verergerd door het gebruik van niet-goedgekeurde reinigingsmethoden, zoals ozon,** en omgevingen met een hoge warmte- en vochtigheidsgraad kunnen ook bijdragen aan de degradatie van het schuim.
Daarom heeft Philips besloten tot een vrijwillige terugroepactie* om patiënten en klanten te informeren over de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van patiënten en het klinisch gebruik in verband met dit probleem, en om instructies te geven over de te nemen maatregelen.
"Wij betreuren ten zeerste de bezorgdheid en het ongemak dat patiënten die de getroffen apparaten gebruiken zullen ondervinden vanwege de proactieve maatregelen die wij vandaag aankondigen om de veiligheid van patiënten te waarborgen", aldus Frans van Houten, CEO van Koninklijke Philips. "In overleg met de relevante regelgevende instanties en in nauwe samenwerking met onze klanten en partners werken we hard aan een oplossing, die onder meer de implementatie van de bijgewerkte gebruiksaanwijzing en een uitgebreid reparatie- en vervangingsprogramma voor de getroffen apparaten omvat. Patiëntveiligheid staat centraal bij alles wat we bij Philips doen."
Terugroepactie* advies voor patiënten en klanten
Op basis van de meest recente analyse van mogelijke gezondheidsrisico's en uit een overvloed aan voorzichtigheid, adviseert de terugroepmelding* patiënten en klanten om de volgende acties te ondernemen:
Voor patiënten die getroffen BiLevel PAP- en CPAP-apparaten gebruiken: Stop met het gebruik van uw apparaat en werk samen met uw arts of leverancier van duurzame medische apparatuur (DME) om de meest geschikte opties voor verdere behandeling te bepalen. Als u het apparaat bij gebrek aan alternatieven toch wilt blijven gebruiken, overleg dan met uw arts of de voordelen van het voortzetten van de therapie met uw apparaat opwegen tegen de risico's die in de terugroepingsmelding worden genoemd.*
Voor patiënten die betrokken levensondersteunende mechanische beademingsapparaten gebruiken: Stop of wijzig de voorgeschreven therapie niet voordat u met uw arts hebt gesproken. Philips erkent dat alternatieve beademingsopties voor therapie mogelijk niet bestaan of zeer beperkt zijn voor patiënten die een beademingsapparaat nodig hebben voor levensondersteunende therapie, of in gevallen waarin onderbreking van de therapie onaanvaardbaar is. In deze situaties, en ter beoordeling van het behandelend klinisch team, kan het voordeel van het voortgezette gebruik van deze beademingsapparatuur opwegen tegen de risico's die in de terugroepmelding worden genoemd.*
Mogelijke gezondheidsrisico's
De onderneming blijft meldingen van potentiële veiligheidsproblemen opvolgen, zoals vereist door de voorschriften en wetten voor medische hulpmiddelen in de markten waarin zij actief is. Tot op heden zijn er geen meldingen van overlijden als gevolg van deze problemen. Philips heeft meldingen ontvangen van mogelijke gevolgen voor patiënten als gevolg van afbraak van schuim. De potentiële risico's van blootstelling aan stofdeeltjes zijn onder meer hoofdpijn, irritatie, ontstekingen, ademhalingsproblemen en mogelijk toxische en carcinogene effecten. De mogelijke risico's van blootstelling aan chemische stoffen als gevolg van uitgassing zijn onder meer hoofdpijn, irritatie, overgevoeligheid, misselijkheid/braken, en mogelijk toxische en carcinogene effecten. Philips heeft geen meldingen ontvangen over gevolgen voor patiënten in verband met chemische emissies.
Reparatie- en vervangingsprogramma
Philips verstrekt de relevante regelgevende instanties de vereiste informatie met betrekking tot de start en implementatie van de geplande correctie. De onderneming zal het huidige geluiddempende schuim vervangen door een nieuw materiaal en is al begonnen met de voorbereidingen, waaronder het verkrijgen van de relevante wettelijke goedkeuringen. Philips streeft ernaar alle betrokken apparaten zo snel mogelijk onder deze correctie te laten vallen.
Als onderdeel van het programma zullen de DreamStation-productfamilies van de eerste generatie worden aangepast met een ander geluiddempend schuim en worden verzonden na ontvangst van de vereiste wettelijke goedkeuringen. Het onlangs gelanceerde nieuwe generatie CPAP-platform van Philips, DreamStation 2, valt niet onder dit probleem. Ter ondersteuning van het programma verhoogt Philips de productie van zijn DreamStation 2 CPAP-apparaten, die verkrijgbaar zijn in de VS en bepaalde landen in Europa.
Financiën
Wat de financiële gevolgen betreft, verwacht Philips dat de verwachte tegenwind in de omzet van Sleep & Respiratory Care in 2021 zal worden gecompenseerd door de kracht van de andere activiteiten van de onderneming. Daarom blijven de verwachtingen voor de vergelijkbare omzetgroei en de aangepaste EBITA-marge voor het gehele jaar, zoals vermeld op 26 april 2021, ongewijzigd.
De bijgewerkte gebruiksinstructies van de getroffen hulpmiddelen hebben geleid tot aanpassingen en versnelling van het herstel- en vervangingsprogramma, alsook tot intensievere communicatie met klanten en patiënten. Dit had geleid tot een verhoging van de verwachte kosten van de correctieve acties op de geïnstalleerde basis met EUR 250 miljoen, bovenop de voorziening die de onderneming in het eerste kwartaal van 2021 heeft geboekt.
Aanvullende informatie
Voor meer informatie over de recall-kennisgeving,* alsmede instructies voor klanten, gebruikers en artsen, kunnen betrokkenen contact opnemen met hun lokale Philips-vertegenwoordiger of kijken op www.philips.com/SRC-update.
* Dit is een terugroepbericht alleen voor de VS, en een veldveiligheidsbericht voor de rest van de wereld
** Potentiële risico's verbonden aan het gebruik van producten met ozon en ultraviolet (UV) licht voor het reinigen van CPAP-machines en accessoires: FDA-veiligheidsmededeling.