Gebruikersavatar
RuudM
Beheerder
Beheerder
Berichten: 384
Lid sinds: 15 jul 2018, 13:06

Philips start het vervangingsprogramma in de VS

Bron: www.philips.nl

Philips start het reparatie- en vervangingsprogramma voor de eerste generatie DreamStation apparaten in de VS naar aanleiding van het eerder aangekondigde veiligheidsbericht.

Amsterdam, Nederland - Philips geeft vandaag een update over het veiligheidsbericht* van 14 juni betreffende specifieke Philips slaap- en beademingsapparaten. Het veiligheidsbericht is verstuurd vanwege mogelijke gezondheidsrisico’s gerelateerd aan het gebruik van op polyester gebaseerd polyurethaan (PE-RUR) geluiddempend schuim in deze apparaten. Meer dan de helft van de betrokken apparaten is in gebruik in de VS. De grote meerderheid (>80%) van de op dit moment geregistreerde apparaten in de VS behoort tot de eerste generatie DreamStation productfamilie.

Philips heeft goedkeuring ontvangen van de US Food and Drug Administration (FDA) voor de reparaties van de betrokken eerste generatie DreamStation apparaten [1]. Deze reparatie bestaat uit het vervangen van het PE-PUR geluiddempende schuim met een nieuw materiaal. Philips verwacht dat de reparaties beginnen in de loop van september 2021. In aanvulling op de reparaties is het bedrijf al begonnen met het vervangen van bepaalde betrokken eerste generatie DreamStation CPAP apparaten in de VS door DreamStation 2 CPAP apparaten. Philips blijft in gesprek met de FDA over de andere aspecten van het terugroepbericht* in de VS [2].

Philips is ook gestart met het reparatie- en vervangingsprogramma in andere landen en verwacht dat deze programma’s in de meerderheid van de markten rond het einde van september 2021 zullen beginnen. Het bedrijf heeft de intentie om deze reparatie- en vervangingsprogramma’s te voltooien binnen ongeveer twaalf maanden.

“We erkennen volledig dat het tijdspad voor de correctieve acties van de betrokken apparaten patiënten in een hele moeilijke situatie plaatst”, zegt Frans van Houten, CEO van Koninklijke Philips. “We hebben al onze middelen aangewend om de patiënten zo snel mogelijk een oplossing te bieden. We hebben onze productie-, service- en reparatiecapaciteit vergroot en hebben nog intensiever contact met onze klanten en hun patiënten.”

Meer informatie over het veiligheidsbericht, evenals instructies voor klanten, gebruikers en artsen kan gevonden worden op www.philips.com/src-update. Patiënten in Nederland en België vragen we om hun zorgaanbieder te contacteren, via hen zal het registratieproces lopen voor het reparatie- en vervangingsprogramma.

DIM-nummer: 18090-00076413
Datum: September 2021

* Dit is een terugroepbericht (recall notification) alleen voor de VS, en een veiligheidsbericht (field safety notice) voor de rest van de wereld.
[1] Het gaat om de volgende apparaten: DreamStation CPAP, Auto CPAP; Dream Station Bi-Level PAP; DreamStation ASV; en DreamStation ST, AVAPS apparaten.
[2] De overige betrokken apparaten voor de correctieve acties in de VS kunnen gevonden worden op www.philips.com/src-update.

Terug naar “Terugroepactie Philips”